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研械堂公司，醫療器械注冊人試點制度改革措施?目前國家已強制要求所有醫療器械注冊人持有制必須雙方（委托方和加工方）備案，直接上國家食藥監局官網一查工廠名字，什麼信息數據都有了，工廠資質備案，工廠合作過的品牌備案，工廠備案成功的產品目錄有多少，一目了然。大品牌對醫療器械注冊人持有制加工廠的要求更高，一般都會驗廠，能達到大品牌準入門檻的供應商，基本資質實力都比較強了。可以作為選擇。說千萬遍，不如自己親自考察看來的靠譜。可以去考察醫療器械注冊人持有制廠是否有自己的實驗室，實驗室規模如何，研發團隊強不強大，配備的配方工程師多不多（有些工廠有實驗室，但是配方工程師較少，調樣慢），實驗室設備怎么樣，生產設備是否先進。實驗室先進設備是決定這個醫療器械注冊人持有制工廠能否研發新配方的一個重要因素；車間生產設備是影響醫療器械注冊人持有制膚感、外觀的重要因素，所以選擇醫療器械注冊人持有制OEM加工廠一定要看這家廠設備是否先進。生產車間也是需要重點看下的，醫療器械注冊人持有制對生產車間要求雖然沒有藥品車間這么高，但是國家對醫療器械注冊人持有制車間也有一定的要求。如生產人員多不多，設備齊不齊全，各車間是否區分清晰，衛生條件怎么樣等。生產車間不一定要很大，但是設施一定要齊全。這會影響到產品的產能，如果有爆單，工廠產能跟不上，到時候會是個大問題。一家正規的醫療器械注冊人持有制廠，會配備一個專業的質檢部門。保障每一批次原料、包裝材料、半成品、成品都會留樣，確保質量問題全程可追溯。這個條件其實可以打敗大部分的廠家了，可追溯性對大品牌相關重要，從醫療器械注冊人持有制的批次代碼可追溯到生產該產品時所使用的每種原材料的實際交貨日期和批號，還能夠追溯到該產品在OEM工廠的研發實驗室，并找到所有與開發有關詳細資料，包括穩定性測試結果和微生物檢測數據，這龐大的信息工廠能做到都不算是小企業。產品質量出問題，最害怕的是工廠扯皮，追溯不到產品路徑，最后雙方就踢皮球。專業的質檢部門，是保障產品質量的前提。通過以上初步確認幾家供應商后，一般心里都有點數了，可以讓供應商提供料體樣板，然后讓供應商同步提供報價。每個工廠的優勢各不相同，加工企業越做越細，有些工廠只擅長做面膜，有些工廠只擅長做彩妝，基本都沿著細分市場走，做專做精。

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